上海理濤 鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀 2種測(cè)試方法

鹵化丁基橡膠塞墊片穿刺落屑和穿刺力測(cè)試儀 2種測(cè)試方法




YBB00042005-2015CFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)

【穿刺落屑】取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法(YBB00332004-2015)D一法測(cè)定，落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)20粒。

【穿刺力】取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00322004-2015)D一法測(cè)定，平均穿刺力不得過(guò)75，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過(guò)80N，穿刺過(guò)程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。



測(cè)試步驟測(cè)定法

本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測(cè)定。

穿刺落屑是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片所產(chǎn)生的，在沒(méi)有放大工具幫助下觀察到的可見(jiàn)落屑數(shù)，以落腐數(shù)量計(jì)。




適用范圍:用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。

本法目的是測(cè)定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對(duì)趨勢(shì)關(guān)系，其結(jié)果受多種因素的影響，如膠塞優(yōu)化過(guò)程，封蓋裝置類型，密封阻力，穿刺器大小，其鋒利程度，穿刺器上潤(rùn)滑劑的數(shù)量和操作者視力好壞等。

基于上述原因，為了得到可比較的結(jié)果，有必要控制以上影響結(jié)果的因素，為此被測(cè)膠塞必須和己知穿刺落屑數(shù)的膠塞做同步比較試驗(yàn)。

如果已知穿刺落屑數(shù)膠塞的結(jié)果與先前已知的結(jié)果具有一致性(即測(cè)試結(jié)果與已知落屑數(shù)相同或相差一粒)，則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效。